Pandemia di nome e di fatto

(Pietrangelo Buttafuoco) – Spett.le Pandemia, sua Sede. Le leggi si rispettano, le regole si seguono (il destino si subisce). L’estrema conseguenza di una legge – quando è al culmine dell’ingiusto – è la cicuta. Ma quella di una regola ottusa e stupida – nell’orgia della burocrazia – è la nevrosi. Quella di un tempo psicotico – come questo nostro tempo ormai – presagito solo attraverso le pagine di Ionesco, Dürrenmatt e Lacan. Tutto il resto – Spett.le Pandemia – è sipario. Nel palcoscenico del destino.

14 replies

  1. “Ho denunciato ecco perché mi hanno licenziata”. “Pfizer-gate”: parla la whistleblower

    Intervista a Brook Jackson, la manager del caso Ventavia che ha svelato anomalie ed errori nei trial di fase III

    (di Peter D’Angelo e Maddalena Oliva – Il Fatto Quotidiano) – È la donna che in un giorno ha fatto perdere al colosso farmaceutico BionTech-Pfizer il 20% in Borsa. Era il 5 novembre scorso, il giorno in cui, con la pubblicazione di un articolo che riportava la sua denuncia, è scoppiato quello che in pochissimo tempo è stato definito come “Pfizer-Gate”.
    La whistleblower dello scandalo Ventavia – il centro di ricerca per il quale lavorava, e che ha supportato Pfizer nelle sperimentazioni del vaccino anti Covid – si chiama Brook Jackson. Rintracciarla non è stato facile.
    Brook Jackson, da dirigente della sede in Texas di Ventavia Research Group, lei ha denunciato diversi errori e falsificazioni nei trial dei vaccini Pfizer in fase III, prima della loro definitiva approvazione.
    Ho iniziato a lavorare a Ventavia come direttore regionale, l’8 settembre 2020. Ero responsabile della supervisione dello svolgimento di tre trial nei laboratori che arruolavano partecipanti alla sperimentazione di Pfizer. Ventavia è solo una delle tante società private che collaborano col “Platinum Research Network”. Quello che ho visto e che ho deciso di denunciare, anche se ho lavorato poche settimane per loro, è ascrivibile a una cattiva condotta reiterata, quotidiana.
    A cosa si riferisce?
    Pfizer aveva interesse che Ventavia arruolasse, nel minor tempo possibile, il maggior numero di partecipanti alla sperimentazione. Ventavia era determinata a rimanere uno dei partner preferiti da Pfizer. E, aggiungo, la società percepiva parte dei suoi compensi sulla base del numero dei pazienti arruolati: tanti più erano gli iscritti al trial, quanto più Ventavia guadagnava. Diciamo che la quantità e la velocità mal si coniugano con le sperimentazioni cliniche…
    Nella sua denuncia riportata dal British medical Journal, lei parla di “dati falsificati”, di “ritardi nel monitoraggio degli effetti collaterali”, dell’impiego di vaccinatori non adeguatamente formati e di “personale responsabile dei controlli di qualità sopraffatto dal volume di problemi riscontrati”. Ma lei era responsabile solo di una piccola parte della sperimentazione di Pfizer, circa mille soggetti su 44mila totali. L’affidabilità del vaccino, come ha confermato la comunità scientifica, non è inficiata.
    Io ho riferito le mie preoccupazioni alla Fda, la Food & Drug Administration, alla fine di settembre 2020. All’epoca, è vero, c’erano circa mille soggetti arruolati nel trial. Ma Ventavia, nonostante le mie denunce di irregolarità, ha continuato ad arruolare anche dopo. E comunque, fossero anche solo quei mille volontari, sono stati esposti a rischi irragionevoli, dovuti per esempio alle incongruenze nell’etichettatura del vaccino per il gruppo dei soggetti trattati e per il gruppo placebo, o alla cattiva conservazione del siero dovuta all’escursione termica a cui sono state sottoposte le fiale.
    Può ripercorrere come è andata?
    In una email inviata il 23 settembre 2020 informavo i vertici di Ventavia che la mia revisione non si sarebbe potuta concludere entro la data stabilita. “Mi sento un po’ sotto shock!”, scrissi loro. Poi contattai, sempre via email, il Cber, il Center for Biologics Evaluation and Research, la struttura interna alla Fda, denunciando tutte le anomalie. Era il 25 settembre.
    Risultato?
    L’azienda per cui lavoravo da sole due settimane mi ha licenziato. Così, in tronco. Era un venerdì, ma stavo lavorando da casa perché mio figlio era malato. Ho passato tutta la mattina a rispondere alle email, dopo qualche ora il computer mi chiede di reinserire la mia password, perché ero stata disconnessa. Ho provato diverse volte, ma la risposta era sempre: la password non è corretta. Ho capito che il mio account era stato disattivato e che, probabilmente, avevo perso il lavoro. Nel pomeriggio, Ventavia mi ha chiamato e mi ha licenziato perché non “adatta” alla posizione per cui solo poche settimane prima mi aveva assunto.
    E la Fda? Ci sono state verifiche dopo le sue segnalazioni?
    Qualche giorno dopo, il 29 settembre, mi chiamò l’ispettore Banu Kannon del Cber. Per più di un’ora discutemmo al telefono del mio report. Poi, silenzio. Non è stato dato alcun seguito alle mie denunce.
    Potrebbe trattarsi di un’anomalia relativa solo ai trial di Ventavia che dirigeva lei.
    Quello che posso dirvi, dopo aver letto il rapporto riassuntivo della Fda, è che trovo preoccupante che solo 9 siti di sperimentazione su 153 siano stati ispezionati. È un problema strutturale quello dei controlli. L’industria degli studi clinici è lasciata praticamente all’autogestione. Fu la stessa Fda ad ammettere che, per gli studi clinici condotti negli anni 2000-2005, solo l’1% dei siti fu controllato.
    Ma è a conoscenza di altri laboratori che hanno registrato errori o anomalie?
    Posso parlare solo di quello che ho visto.
    Denunce simili da parte di suoi colleghi?
    Due ex dipendenti di Ventavia hanno confermato le mie preoccupazioni, e sono stati citati dal Bmj. Non mi risulta però alcun reclamo formale alla Fda.
    Come riportato dal British Medical Journal, Pfizer ha mantenuto Ventavia come subappaltatore di ricerca per altri quattro trial sui vaccini, tra cui bambini e giovani adulti, e donne in gravidanza. Le irregolarità da lei denunciate non sono forse così significative…
    Questa domanda andrebbe posta alla Fda.
    Alcuni dei consulenti della commissione di esperti di cui si avvale la Fda, proprio per la vaccinazione pediatrica a cui è stato dato il via libera negli Usa, hanno espresso di recente diverse perplessità. Tra chi ha votato a favore, c’è chi ha detto di averlo fatto “con un peso sulla coscienza”.
    Ho letto l’intervista del dottor Eric Rubin al Time. Ma, onestamente, cosa significa dire “ho votato a favore ma con un peso sulla coscienza”? Per me, pensa di aver fatto qualcosa di sbagliato, o quantomeno ne ha il dubbio. Io pesi sulla coscienza non ne ho, semmai ho il rammarico di non aver denunciato prima.
    Crede che organismi regolatori come la Fda o l’Ema agiscano tenendo come unico interesse la salute?
    Non ne sono più certa.
    Le case farmaceutiche pensa possano influenzare alcune decisioni degli Stati in materia sanitaria?
    No comment.
    È stata licenziata solo perché ha denunciato?
    Io penso sia stata una ritorsione. Non si respira oggi un bel clima per chi muove critiche o esprime perplessità. Da quando sono stata cacciata, sono rimasta in contatto con alcuni miei colleghi, quattro dipendenti. Tutti licenziati, tranne uno.

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  2. Come darsi la zappa sui piedi, poraccia. Da quanto sopra io capisco che le cose strane si sono verificate solo durante il suo operato, e comunque si parla di Ventavia*, quindi le responsabilita’ sono del “terzista”. Ovviamente una multinazionale come Pfizer ha tutto l’interesse a truccare i dati, e quindi trovo osceno che alla domanda finale questa qua abbia risposto “no comment”, eppero’ nel caso in questione si parla di 1.000 su 44.000. Eppoi il giornalista che ha pubblicato il tutto – Paul Thacker – e’ uno di quei tipici casi in cui ci si chiede perche’ lavor per il BMJ (come anche quell’altro, Doshi). Ergo: in due settimane senti puzza di bruciato, in roba sulla quale hai lavorato tu, e chi chiami? Tipo, Silver Nervuti?

    * Ottimo nome per una compagnia di voli.

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    • 1.000 su 44.000!!! Puccettoni voi non capite che se non leggete gli articoli della stampa estera che raccontano di questo caso finirete a bocca asciutta. Gli errori fatti dal “terzista” erano stati commessi in maniera madornale. La sbarba che e’ stata licenziata, una Balanzoni a stelle e strisce, avrebbe dovuto fare come quella di Facebook (visto che su quei risultati ci ha lavorato ed ha 15 anni di esperienza), Finora c’e’ solo un FOIA, piu’ quanto sopra descritto. Tranquilli che con tutti i cannoni puntati da studi avvocatizi contro “le vaccinazioni” se c’e’ qualcosa verra’ fuori.

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  3. ”’solo 9 siti di sperimentazione su 153 siano stati ispezionati.”’

    Questo da solo dà l’idea di cosa significhi il termine ‘fede nella Scienza’.

    Lasciamoli lavorare.

    Poi come viene viene.

    Dal sito del BMJ, noto organismo no-vax:

    Revelations of poor practices at a contract research company helping to carry out Pfizer’s pivotal covid-19 vaccine trial raise questions about data integrity and regulatory oversight. Paul D Thacker reports

    In autumn 2020 Pfizer’s chairman and chief executive, Albert Bourla, released an open letter to the billions of people around the world who were investing their hopes in a safe and effective covid-19 vaccine to end the pandemic. “As I’ve said before, we are operating at the speed of science,” Bourla wrote, explaining to the public when they could expect a Pfizer vaccine to be authorised in the United States.1

    But, for researchers who were testing Pfizer’s vaccine at several sites in Texas during that autumn, speed may have come at the cost of data integrity and patient safety. A regional director who was employed at the research organisation Ventavia Research Group has told The BMJ that the company falsified data, unblinded patients, employed inadequately trained vaccinators, and was slow to follow up on adverse events reported in Pfizer’s pivotal phase III trial. Staff who conducted quality control checks were overwhelmed by the volume of problems they were finding. After repeatedly notifying Ventavia of these problems, the regional director, Brook Jackson, emailed a complaint to the US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia fired her later the same day. Jackson has provided The BMJ with dozens of internal company documents, photos, audio recordings, and emails.

    Poor laboratory management
    On its website Ventavia calls itself the largest privately owned clinical research company in Texas and lists many awards it has won for its contract work.2 But Jackson has told The BMJ that, during the two weeks she was employed at Ventavia in September 2020, she repeatedly informed her superiors of poor laboratory management, patient safety concerns, and data integrity issues. Jackson was a trained clinical trial auditor who previously held a director of operations position and came to Ventavia with more than 15 years’ experience in clinical research coordination and management. Exasperated that Ventavia was not dealing with the problems, Jackson documented several matters late one night, taking photos on her mobile phone. One photo, provided to The BMJ, showed needles discarded in a plastic biohazard bag instead of a sharps container box. Another showed vaccine packaging materials with trial participants’ identification numbers written on them left out in the open, potentially unblinding participants. Ventavia executives later questioned Jackson for taking the photos.

    Early and inadvertent unblinding may have occurred on a far wider scale. According to the trial’s design, unblinded staff were responsible for preparing and administering the study drug (Pfizer’s vaccine or a placebo). This was to be done to preserve the blinding of trial participants and all other site staff, including the principal investigator. However, at Ventavia, Jackson told The BMJ that drug assignment confirmation printouts were being left in participants’ charts, accessible to blinded personnel. As a corrective action taken in September, two months into trial recruitment and with around 1000 participants already enrolled, quality assurance checklists were updated with instructions for staff to remove drug assignments from charts.

    In a recording of a meeting in late September2020 between Jackson and two directors a Ventavia executive can be heard explaining that the company wasn’t able to quantify the types and number of errors they were finding when examining the trial paperwork for quality control. “In my mind, it’s something new every day,” a Ventavia executive says. “We know that it’s significant.”

    Ventavia was not keeping up with data entry queries, shows an email sent by ICON, the contract research organisation with which Pfizer partnered on the trial. ICON reminded Ventavia in a September 2020 email: “The expectation for this study is that all queries are addressed within 24hrs.” ICON then highlighted over 100 outstanding queries older than three days in yellow. Examples included two individuals for which “Subject has reported with Severe symptoms/reactions … Per protocol, subjects experiencing Grade 3 local reactions should be contacted. Please confirm if an UNPLANNED CONTACT was made and update the corresponding form as appropriate.” According to the trial protocol a telephone contact should have occurred “to ascertain further details and determine whether a site visit is clinically indicated.”

    Worries over FDA inspection
    Documents show that problems had been going on for weeks. In a list of “action items” circulated among Ventavia leaders in early August 2020, shortly after the trial began and before Jackson’s hiring, a Ventavia executive identified three site staff members with whom to “Go over e-diary issue/falsifying data, etc.” One of them was “verbally counseled for changing data and not noting late entry,” a note indicates.

    At several points during the late September meeting Jackson and the Ventavia executives discussed the possibility of the FDA showing up for an inspection (box 1). “We’re going to get some kind of letter of information at least, when the FDA gets here . . . know it,” an executive stated.

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  4. Adesso aspettiamo pure i commenti di J.Dio, Marco Boh, la mongolfiera sarda e altri diversamente geni, che sicuramente non si faranno vedere in quest’articolo oppure se ne usciranno con immense supercxzzole per giustificare l’ingiustificabile.

    E cioé far dimenticare che anche Pfizer merita una puntata di Report, come Astrazeneca.

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    • ciao
      non cosa ha scritto, non penserà che la legga?
      quindi non commento
      almeno evito di sparare super cazzole tipo le sue

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    • visto che è un OmCeoVe potevano mandarla ai NAS di Padova Competenza che è la sede più vicina
      inoltre, da loro, la PEC arriva prima dovendo fare meno km

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      • Ha messo l’accento sulla “i” di “si sono realizzate…”‘ e l’apostrofo invece dell’accento sulla i di “così”. Si vede che era molto emozionata o molto raffazzonata. Cinque secondi di visione testimoniano della poverta’ di spirito di chi si abbevera a questa “fonte”.

        Grazie per spernacchiarti da solo, Gatto da Riporto, cosi’ me lo risparmi.

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      • AHAHAH… Hai messo l’apostrofo invece dell’accento sulla “a” di “povertà” e pure sulla “i” di “così” quando è toccato a te (quando vuoi segnalare l’errore, riesci a scriverlo come si deve, ma giusto il tempo di una scorreggia)!… ahaha, questa te la potevi risparmiare: tu quoque Brutto Cogli0ne! L’istantaneità di visione testimonia della poverta’ di cervello di chi si abbevera a questa “fogna” olandese.

        Grazie per spernacchiarti da solo, Pagliaccio da Tartufi, così me lo risparmi.

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  5. Bene, molto bene, anzi no.
    “Nella prima ondata li abbiamo ammazzati tutti noi”
    Maaa..
    Tutti.
    Tutti???
    (Pensiero lobotomizzato, pensiero agganciato, pensiero eliminato)

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