Come si capisce se un vaccino causa un evento avverso?

(Marta Musso – wired.it) – La preoccupazione e i timori continuano a crescere, dopo altri decessi – segnalati durante lo scorso fine settimana – di persone cui era stata somministrato il vaccino anti-Covid sviluppato da AstraZeneca. In Italia era stato di recente sospeso un altro lotto del vaccino in Piemonte, dopo il decesso di un insegnante successivo alla somministrazione e oggi è arrivato lo stop nazionale alle vaccinazioni con AstraZeneca su decisione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). E mentre le indagini degli enti regolatori proseguono, finora non c’è alcuna indicazione di un legame di causa-effetto. Una recente nota della stessa Aifa evidenziava come l’allarme sulla sicurezza del vaccino di AstraZeneca fosse ingiustificato: il legame tra decessi e vaccino, si leggeva, è solo temporale, e non è stata dimostrata alcuna causalità tra i due eventi. La decisione dello stop odierno deve essere presa in modo precauzionale.

Ma come si fa a verificare se un evento avverso è causato da un farmaco o da un vaccino? Il compito non è affatto semplice e richiede tempo. Prima di tutto, bisogna sapere che differenza c’è tra evento avverso e reazione avversa. Nel primo caso, per evento avverso che segue la vaccinazione (Adverse Event Following Immunization – Aefi) si intende un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dalla sua somministrazione. Una reazione avversa, invece, è una risposta nociva a un vaccino per la quale è possibile stabilire una relazione di causa-effetto. Per distinguere evento e reazione, quindi, bisogna valutare se è possibile risalire a una causa legata al medicinale. “Si è osservato, che a seguito dell’introduzione di un nuovo vaccino, spesso le segnalazioni di eventi avversi aumentano, probabilmente per una maggiore attenzione da parte sia dei sanitari, sia dei cittadini”, precisano dall’Aifa. “Raccogliere e analizzare tutte queste segnalazioni serve a conoscere sempre meglio il rapporto beneficio/rischio del vaccino”.

Per farlo, si ricorre alla cosiddetta farmacovigilanza, ossia quell’insieme di attività che permettono di raccogliere tutti i dati di sicurezza e le informazioni disponibili sull’uso di medicinali, che si basa a sua volta sulla Rete nazionale di farmacovigilanza, che raccoglie, gestisce e analizza le segnalazioni, effettuate da medici, operatori sanitari e cittadini, delle sospette reazioni avverse. Quando diverse segnalazioni, valutate approfonditamente dall’Aifa e dai Centri regionali di farmacovigilanza, convergono su uno stessa tipologia di fenomeno, allora si comincia a parlare di segnale, che evidenzia una possibile relazione di causa-effetto tra evento avverso e vaccino, fino a quel momento sconosciuta o poco documentata. Successivamente, dopo aver identificato un segnale, segue una valutazione approfondita a livello europeo, con il coinvolgimento quindi dell’Ema e più precisamente del Prac, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, in cui sulla base di elementi ed evidenze determina se possa esserci un nesso causale con il vaccino. Nel dettaglio, si ricorre al database europeo EudraVigilance, gestito dall’Ema, e successivamente al Vigibase, banca dati mondiale dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), in modo tale che tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse siano disponibili per tutte le autorità regolatorie internazionali e dalla comunità scientifica.

Da qui, quindi, dopo una serie di approfondite valutazioni scientifiche sui dati disponibili (segnalazioni, studi clinici ed epidemiologici, letteratura scientifica e rapporti delle aziende farmaceutiche) si potrà giungere a diverse conclusioni, dal fatto per esempio che il rapporto beneficio/rischio del vaccino resta invariato, oppure che i rischi superano i benefici e che quindi l’autorizzazione della vaccinazione va sospesa e il prodotto ritirato. Un rapporto, quello tra beneficio e rischio offerto dal vaccino di AstraZenecaancora valido. L’Ema, infatti, ha precisato che “i benefici del vaccino continuano a superare i rischi e la sua somministrazione può continuare, mentre proseguono le indagini sulle trombosi. Le informazioni finora disponibili, inoltre, indicano che il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nella popolazione generale.

4 replies

  1. “spesso le segnalazioni di eventi avversi aumentano,
    probabilmente per una maggiore attenzione da parte sia dei sanitari, sia dei cittadini”
    oddio, non è che si parla di dolore sul punto di inoculazione o aumento della temperatura.
    se un muore m’immagino che, sia i parenti che i sanitari, se ne accorgano sempre.

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  2. Le morti per vaccino, danno collaterale accettabile.
    Avanti tutta, senza indugi.
    Tutti, ma proprio tutti vi dovete vaccinare.

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  3. Ricordo l’ultima puntata di Report che parlava di queste cose, era sul vaccino anti-papilloma virus.

    Mentre questi di Wired fanno finta di non sapere come funzionano le cose, avverto che i medici di famiglia su 40 casi di reazioni avverse GRAVI segnalati su altrettante ragazze preadolescenti, ne riportarono solo il 10% all’attenzione degli ‘studiosi’, operando una censura pari ad un ordine di grandezza non si sa a quale titolo.

    Quanto ai morti, basti citare la bella professoressa di Napoli, morta di ‘infarto intestinale’ dopo essersi sentita male appena 2 ore dopo la vaccinazione; quanti sono stati vaccinati quel giorno e quanti sono i morti da infarto intestinale in un giorno?

    Facciamo 100k e 10? Bene, in proporzione sulla popolazione di 60 mln sono: 1/600 e 1/6000.000. Adesso facciamo la probabilità composta: 1/3.600.000.000.

    Tanto per dire come queste ‘spiegazioni’ faranno contento quel verme di Burioni che parla di ‘sfortuna’, ma non fanno che incazzare chiunque con mezzo cervello e passa funzionante.

    Del resto, sentire quell’altro soggettone di Giorgio Palù, che sarebbe quello che ottobre scorso diceva che il COVID NON aveva gli estremi per essere considerato pandemia (e invece SI’, era pienamente nei parametri internazionali, ho controllato e non era difficile per me, figurarsi per quest’esime ‘scienziato’), e che parlava di ‘INFODEMIA’ ovvero di persone che si ‘spaventavano’ a causa dei media più che della malattia. OTTOBRE SCORSO, quando morirono 20.000 persone di COVID.

    E a questo l’hanno fatto capo di AIFA.

    E adesso dice ugualmente che non bisogna spaventarsi per i vaccini.

    Questo è quello che piaceva, assieme a Bassetti e Zangrillo, al Capitone.

    E noi siamo il popolino bue che fa anche da cavia.

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  4. Nemmeno 12 ore dopo una nota in cui definiva “ingiustificato” l’allarme sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca, l’agenzia italiana del farmaco Aifa ha vietato di usarlo, pur continuando a definirlo “sicuro”. Una scelta fatta “in via del tutto precauzionale e temporanea”, assunta in linea con quello che sta avvenendo in una lista crescente di Paesi europei.

    Dove finiscono sotto esame sempre nuovi casi di trombosi e decessi sospetti di persone che avevano ricevuto l’iniezione con il farmaco della società anglo-svedese. Gli ultimi a sospendere l’uso di AstraZeneca sono stati i quattro grandi dell’Ue: oltre all’Italia, anche Francia, Germania e Spagna – quest’ultima per 15 giorni – hanno bloccato nelle stesse ore la somministrazione per i timori dei possibili effetti collaterali.

    Nonostante la società produttrice, l’Oms, l’università di Oxford, autorità sanitarie britanniche e il premier Boris Johnson insistano che non ci sono controindicazioni. E nonostante l’Agenzia europea del farmaco Ema sostenga che anche eventuali rischi siano superati dai benefici.

    I primi a lanciare l’allarme, dopo avere verificato problemi nella coagulazione del sangue in numerosi cittadini vaccinati di recente, erano stati i Paesi del nord Europa. La Danimarca l’11 marzo aveva annunciato la sospensione di AstraZeneca. A seguire Islanda, Norvegia, Bulgaria, Irlanda, Olanda e – fuori dall’Europa – Thailandia, Repubblica Democratica del Congo e Indonesia. In precedenza, un primo lotto di AstraZeneca era stato bloccato dall’Austria l’8 marzo, dopo la morte di un’infermiera di 49 anni. Estonia, Lituania, Lettonia e Lussemburgo avevano sospeso lo stesso lotto, vietato l’11 marzo anche dall’Aifa e dalla Romania.

    “Conosciamo la portata di questa decisione che non è stata presa a cuor leggero. Ma è una decisione fattuale e non politica”. Lo ha detto il ministro della Salute tedesco Jens Spahn, annunciando che la Germania ha sospeso l’uso di AstraZeneca temporaneamente. “È una decisione presa per pura cautela”. “Per mantenere la fiducia nel vaccino dobbiamo dare ai nostri esperti il tempo di verificare i nuovi casi e “sgomberare il campo da eventuali rischi”, ha continuato. “Deve essere chiaro – ha aggiunto – che anche non vaccinare comporta dei rischi”.

    Se le verifiche sgombreranno il campo dai dubbi rilevando che non vi sia nesso di causalità con i casi di trombosi, “si potrà riprendere a vaccinare con AstraZeneca”, ha aggiunto Spahn. “L’Ema dovrà stabilire se e come le nuove conoscenze abbiano effetto sull’autorizzazione del vaccino”, ha detto.

    “Al momento sono stati riportati 7 casi di trombosi venose cerebrali su 1,6 milioni di vaccini somministrati in Germania”, ha detto il ministro. “Si tratta di un rischio molto basso. Ma se dovesse rilevarsi un collegamento con il vaccino, sarebbe superiore alla media”, ha aggiunto.

    Anche la Francia sospende la somministrazione del vaccino AstraZeneca in attesa del parere dell’Ema. Lo ha annunciato il presidente Emmanuel Macron a Montauban, nel sud del Paese, al termine del vertice franco-spagnolo, al fianco del premier Pedro Sanchez. E anche la Spagna ha deciso di sospendere per 15 giorni a scopo precauzionale le vaccinazioni con AstraZeneca.

    La Norvegia intanto ha annunciato oggi la morte per emorragia cerebrale di una badante di età inferiore ai 50 anni che era stata ricoverata in ospedale dopo aver ricevuto un’iniezione del vaccino, senza che sia stato possibile stabilire un legame certo. Si tratta del secondo decesso simile segnalato in pochi giorni nel Paese nordico. Sabato le autorità sanitarie norvegesi hanno segnalato il ricovero di tre operatori sanitari affetti da trombocitopenia (quantità anormalmente bassa di piastrine), sanguinamento e coaguli di sangue. Presentati come relativamente giovani, tutti avevano precedentemente ricevuto una prima iniezione del vaccino.

    Il Regno Unito, invece, tira dritto e prosegue a ritmo accelerato nelle vaccinazioni anti Covid, in barba agli stop imposti all’antidoto AstraZeneca/Oxford da vari Paesi dell’Ue, e supera i 26 milioni di dosi somministrate: quasi metà delle quali AstraZeneca. Lo indica l’aggiornamento quotidiano dei dati britannici, che segnala pure un calo ai minimi da mesi del numero di nuovi contagi (5.000 circa su quasi un milione di test giornalieri) e di morti (64). Con un totale di ricoverati per Covid negli ospedali sceso a 8.000 complessivi grazie all’effetto combinato – secondo gli esperti d’Oltremanica – del terzo lockdown nazionale e dei vaccini.

    Boris Johnson può rassicurare i cittadini britannici che i vaccini anti-Covid di AstraZeneca dal timore di effetti collaterali gravi? “Sì, posso farlo, perché la Mhra (agenzia del farmaco britannica) ha addetti ai controlli fra i più severi ed esperti al mondo ed essi non vendono motivi di sospendere alcuno dei vaccini che stiamo usando”. Così il premier Tory a un reporter a Coventry. “La Mhra ha verificato l’efficacia di questi vaccini – ha proseguito BoJo – non solo nel ridurre i ricoveri, ma in generale i contagi gravi e la mortalità: per questo noi andiamo avanti con fiducia” e “a grande velocità” nelle somministrazioni.

    “Il rapporto tra benefici e rischi” per il vaccino anti-Covid di AstraZeneca “è considerato positivo e non vediamo alcun problema nel proseguire le vaccinazioni utilizzando questo vaccino”. Lo ha detto Marco Cavaleri, responsabile per la strategia vaccinale dell’Ema, in audizione all’Europarlamento. “Stiamo esaminando i dati e gli eventi letali riportati per tentare di capire se ci sono cluster specifici di casi” legati “a certi tipi di patologie o allo status medico dei soggetti”, ha aggiunto Cavaleri, sottolineando che finora non vi sono evidenze che “dimostrino un rischio emergente che influenzi il rapporto benefici/rischi”.

    L’Oms ritiene che i Paesi debbano continuare ad utilizzare il vaccino di AstraZeneca. “Sfortunatamente, le persone muoiono di trombosi ogni giorno, la chiave è se questo abbia qualche legame con il vaccino. Al momento non abbiamo riscontrato che ci sia una relazione tra il vaccino e i casi di trombosi rilevati. Infatti, le percentuali di trombosi tra i vaccinati sono addirittura inferiori a quelle della popolazione nel suo complesso. Nessun farmaco è sicuro al 100%, ma bisogna tenere conto dei vantaggi di vaccinare la popolazione”. Lo ha detto Soumya Swaminathan, scienziato capo dell’Oms, nel briefing da Ginevra.

    (PAGLIACCIO, le % le manipolate come cazzo vi pare! La gente non muore in capo a un anno dopo il vaccino, si sente male entro il giorno stesso!)

    https://www.ansa.it/sito/notizie/mondo/europa/2021/03/15/anche-la-germania-sospende-vaccinazioni-con-astrazeneca_a2d086c9-b290-474f-8257-aa0f6523d336.html

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