Dalla battaglia legale del Lucentis al caso sofosbuvir: come le logiche aziendali condizionano l’accesso ai trattamenti salvavita
(Matteo Mantero – ilmillimetro.it) – In un mondo ideale, la sanità non dovrebbe rispondere alla logica del profitto ma essere orientata esclusivamente al benessere delle persone. Per come la vedo io, i farmaci dovrebbero essere prodotti da aziende pubbliche, al solo scopo di curare i malati e alleviarne le sofferenze; l’investimento in ricerca e sperimentazione sarebbe ripagato da un migliore stato di salute della comunità.
La realtà è ben diversa, le aziende farmaceutiche sono prima di tutto aziende e la loro mission è fare profitto, far crescere i dividendi; questo spesso avviene a discapito del benessere dei pazienti e dei servizi sanitari nazionali che ne pagano le spese.
Ecco così che il Lucentis, un farmaco a uso oftalmico distribuito in Europa da Novartis, si trova ancora una volta al centro di una segnalazione dell’Antitrust.
Dico ancora una volta perché il Lucentis fu oggetto della mia prima interrogazione in Commissione Sanità alla Camera, oltre 10 anni fa. Ma prima di proseguire nel racconto facciamo un piccolo excursus sui farmaci e la loro immissione in commercio.
Una molecola su mille
La ricerca farmaceutica è lunga e complessa, solo una piccolissima percentuale delle molecole sintetizzate dai laboratori farmaceutici arriva a superare la sperimentazione preclinica e le tre fasi della sperimentazione clinica. In media, 1 molecola su 5000-10.000 sostanze sperimentate arriva all’approvazione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e all’immissione in commercio.
Per garantire il giusto (per chi?) profitto, sempre presso l’AIFA, viene stabilito il prezzo di vendita del farmaco che resterà protetto da brevetto per 20 anni.
Per i farmaci, a differenza delle altre invenzioni, visti i lunghi tempi necessari alla ricerca, la sperimentazione e l’approvazione, è possibile usufruire di una ‘proroga’ speciale che consente di allungare la durata del monopolio fino a un totale massimo di 25 anni.
Scaduti i termini il farmaco torna libero, qualunque industria farmaceutica può produrre quella molecola e commercializzarla con un iter autorizzativo molto più snello; la sua approvazione non richiede studi clinici estesi, ma solo test di bioequivalenza per dimostrare che funziona allo stesso modo del farmaco di riferimento. L’esempio è quello dell’Aspirina della Bayer, che oggi può essere prodotta e venduta come acido acetilsalicilico.
Un po’ diverso è il discorso per i farmaci biologici, ovvero basati su molecole biologiche complesse, come proteine o anticorpi, in questo caso si parla di ‘biosimilari’, simili al farmaco biologico originale (chiamato originator), ma non identici a causa della variabilità naturale dei processi biologici. Per essere approvati, devono dimostrare similitudine in termini di sicurezza, efficacia e qualità attraverso studi clinici comparativi con il farmaco di riferimento, anche se non sono richiesti studi estesi come per i farmaci innovativi.
Quando la concorrenza non c’è
Il Lucentis è un farmaco biologico distribuito in Italia da Novartis su licenza della statunitense Genentech, utilizzato per il trattamento di patologie oculari, come la degenerazione maculare senile. Recentemente, la copertura brevettuale per il Lucentis è scaduta; altre due importanti aziende, Samsung Bioepis e Biogen, avevano pronto un farmaco biosimilare, il Byooviz, per cui, già nell’agosto 2021, avevano ricevuto le autorizzazioni per la commercializzazione in tutti gli Stati dell’Unione Europea.
Nonostante questo, da quanto sostiene AIFA nella sua segnalazione all’Antitrust, Bioepis non ha mai fornito il materiale informativo aggiuntivo necessario per la registrazione del farmaco e per la sua iscrizione in classe di rimborsabilità. Insomma, il farmaco era autorizzato ma non poteva essere venduto.
A seguito della segnalazioni di AIFA nel giugno del 2022 l’Antitrust ha avviato un’istruttoria nei confronti di otto aziende farmaceutiche in cui si ipotizza “intesa restrittiva della concorrenza”.
Secondo l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM), le aziende avrebbero ritardato intenzionalmente l’ingresso di Byooviz sul mercato italiano con l’obiettivo di mantenere le vendite di Lucentis e ostacolare la concorrenza. Sempre secondo l’ipotesi della Autorità, in cambio, Samsung Bioepis e Biogen avrebbero ottenuto di entrare in anticipo nel mercato americano grazie a un accordo con Genentech.
Il ritardo volontario dell’ingresso del biosimilare nel nostro mercato avrebbe causato un danno per i pazienti e per il Servizio Sanitario Nazionale, considerando che i biosimilari sono generalmente venduti a un prezzo inferiore rispetto ai farmaci originator.
Le indagini sono ancora in corso, con ispezioni già effettuate nelle sedi delle aziende coinvolte. Se le accuse verranno confermate, le aziende potrebbero essere soggette a sanzioni significative per pratiche anticoncorrenziali.
La prima multa non si scorda mai
Non è la prima volta che il Lucentis attira l’attenzione dell’Antitrust, nel 2014 l’Autorità Garante della Concorrenza ha inflitto una multa di 180 milioni di euro alle aziende Roche e Novartis per aver messo in atto un’intesa restrittiva della concorrenza.
La vicenda riguarda due farmaci entrambi sviluppati dall’azienda Genentech, uno è appunto il Lucentis (distribuito da Novartis), utilizzato come abbiamo visto per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (DMLE), una malattia oculare che può portare alla cecità e che solo in Italia colpisce circa un milione di persone. L’altro è l’Avastin (distribuito da Roche) un farmaco antitumorale per il quale si è diffuso, nella comunità medica internazionale, un uso off-label (ovvero al di fuori delle indicazioni previste dal bugiardino e per le quali si ha avuta l’autorizzazione).
Nonostante per l’Avastin non sia stata richiesta l’indicazione clinica relativa al trattamento della DMLE, il farmaco avrebbe una comprovata efficacia anche per uso oftalmico con un costo decisamente inferiore rispetto al concorrente: il costo di ogni dose destinata a uso oftalmico di Avastin corrisponde a meno di 15 euro, rispetto a un costo di poco più di 800 euro per singola iniezione intravitreale di Lucentis.
Un risparmio considerevole per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e una perdita secca per le aziende, che, secondo l’Antitrust, corrono ai ripari diffondendo informazioni allarmanti sulla sicurezza di Avastin nell’uso off-label per la DMLE, insinuando che potrebbe causare gravi effetti collaterali, mentre promuovevano Lucentis allo scopo di “condizionare il giudizio e la scelta terapeutica dei medici” e dei sistemi sanitari. Il danno per il SSN è stato stimato dall’AGCM in 40 milioni di euro per il solo 2012.
Nonostante i ricorsi presentati dalle due aziende, che hanno sempre contestato le accuse, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità della sanzione, ribadendo che le pratiche delle due multinazionali hanno violato le leggi sulla concorrenza, influenzando artificialmente il mercato farmaceutico. Questo caso è stato oggetto della mia prima interrogazione parlamentare come membro della Commissione Affari Sociali alla Camera.
Lecito ma non etico
Non sono solo i comportamenti illeciti ad arrecare gravi danni al diritto di curarsi dei pazienti e alle casse del SSN, lo è anche l’etica di molte aziende del settore. Uno dei casi più eclatanti è quello del sofosbuvir, prodotto dall’azienda statunitense Gilead Sciences, un farmaco rivoluzionario in quanto è in grado di curare l’epatite C in un ciclo di 12 settimane, con un’efficacia prossima al 100%.
L’epatite C è una malattia estremamente grave e diffusa, secondo Medici Senza Frontiere circa 150 milioni di persone nel mondo ne sono affette e 700mila ne muoiono ogni anno. Da qui la portata rivoluzionaria del nuovo farmaco antivirale, grazie a questa molecola milioni di persone potrebbero guarire definitivamente da una patologia mortale. Ma l’obiettivo dell’azienda che ha sviluppato il farmaco pare non sia salvare vite bensì aumentare i dividendi.
Il trattamento è stato messo in commercio a un costo esorbitante: 1000 dollari a pillola negli USA, circa 84.000 dollari per il trattamento completo. In Italia il prezzo è stato rinegoziato ma rimane molto alto. Un costo tale per il nostro Servizio Sanitario da mettere in dubbio, per la prima volta nella nostra storia, l’universalità delle cure.
Nel nostro Paese si stimano più di 500mila malati di epatite C di cui circa 80mila in condizioni serie o gravi, ovvero a rischio trapianto. Dopo una lunga contrattazione tra AIFA e Gilead vennero stanziati, nella legge di stabilità 2015, ben 1 miliardo di euro per l’acquisto del sofosbuvir, fondi sufficienti solo per il trattamento di 50mila malati che fanno parte di una delle sei categorie più gravi individuate dall’AIFA. Insomma, per la prima volta il diritto di curarsi non è garantito a tutti ma solo ai pazienti più gravi.
Una discriminazione gravissima che ha condannato migliaia di persone ad anni di sofferenza, in attesa di rientrare tra i pazienti trattabili le loro condizioni sono peggiorate con un aggravio di costi per il SSN.
Dal 2015 ad oggi in Italia sono stati trattati circa 260.000 pazienti che hanno eradicato il virus, riducendo significativamente l’impatto sociale della malattia. Restano ancora tanti i pazienti da guarire e i costi per le cure sono stati sottratti ad altri comparti della spesa sanitaria.
50 milioni di malati esclusi dalle cure
Se nei Paesi ad alto reddito la cura non è garantita a tutti, in quelli a medio e basso reddito la situazione è molto più grave. Per questo, molti Paesi, come Egitto, Cina e Ucraina hanno respinto le richieste di brevetto per il sofosbuvir e il farmaco viene prodotto come generico. Anche in India inizialmente l’ufficio brevetti aveva respinto la richiesta della Gilead, motivando che il sofosbuvir non è scientificamente innovativo. La notizia era stata accolta con grandi speranze da tanti Paesi e da associazioni come Medici Senza Frontiere.
Come spiega MSF, “l’India viene chiamata la farmacia dei Paesi in via di sviluppo perché produce molte versioni generiche a prezzi accessibili di farmaci brevettati altrove. Oltre l’80% dei farmaci antiretrovirali utilizzati nei Paesi in via di sviluppo provengono dall’India, che è in grado di produrli perché la sua legge sui brevetti fissa standard elevati per i quali i farmaci meritano o meno un brevetto, consentendo ai produttori di generici di competere sul mercato e abbassare i prezzi”.
Purtroppo nel 2016 anche l’ufficio indiano ha ceduto alle pressioni delle aziende farmaceutiche e degli Stati Uniti, concedendo la copertura brevettuale. Così, mentre Gilead incassava 15,5 miliardi di dollari nel solo biennio 2014-15, con un farmaco che nelle versioni generiche costava solo 335 dollari a trattamento, a quasi 50 milioni di malati dei Paesi poveri veniva impedito l’accesso a cure che gli avrebbero salvato la vita.
La salute è un diritto universale, non un privilegio per chi può permetterselo. Le scelte spietate delle aziende farmaceutiche, guidate dal profitto, spesso confliggono con l’interesse pubblico e la sostenibilità dei Sistemi Sanitari Nazionali. L’accesso ai farmaci salvavita, come il sofosbuvir e i biosimilari del Lucentis, non dovrebbe essere una questione di contrattazioni e strategie aziendali, ma un diritto inalienabile.
infosannio 
Per le sofferenze che hanno causato vedrei molti di loro in galera a vita.
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Ottimo articolo, se ho capito, scritto da un politico che dovrebbe conoscere bene le commistioni fra queste chiamiamole aziende, i loro intermediari (lobbies) e i politici che si fanno convincere a suon di milioni per seguire e imporre protocolli e prodotti tanto inutili quanto dannosi.
Ne sappiamo qualcosa in Italia con tutto quello che abbiamo vissuto in questi anni e non è finita. Anzi è appena iniziato qualcosa che è possibile non finisca molto presto, anzi!
Ma questo argomento è un nervo scoperto che ha il potere di far perdere l’obbiettività e provoca rifiuto oltre a provocare strane reazioni di aggressività verso chi si permette anche solo un accenno di sospetto o di critica verso le aziende farmaceutiche.
Perciò è sempre benvenuto chi con calma argomenta e parla di fatti che solo il maistream ha occultato o volutamente raccontato in modo errato, per i soliti interessi di bottega.
Attendiamo con calma, sulla riva del fiume, le varie abiure che pur se lentamente dovranno arrivare!
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Le scelte spietate delle aziende farmaceutiche, guidate dal profitto, spesso confliggono con l’interesse pubblico e la sostenibilità dei Sistemi Sanitari Nazionali. L’accesso ai farmaci salvavita, come il sofosbuvir e i biosimilari del Lucentis, non dovrebbe essere una questione di contrattazioni e strategie aziendali, ma un diritto inalienabile.
Citando Pappagone, “ha detto tutto”!
Eppure, nonostante le molte, troppe evidenze nel corso dei secoli, cominciando dal vergognoso caso Semmelweis, secondo una folta corrente di pensiero, lo fanno sempre per noi, quindi ogni decisione presa è – senza ombra di dubbio – a favore della collettività, così come la storia del mondo insegna, giusto? L’uomo nasce asceta per poi diventare filantropo: due soldi in tasca e subito li dividerà con i “fratelli” meno abbienti. Cos’è lo storytelling secondo cui Caino uccise Abele? Non è vero, usò la lama per fargli la barba; fu il fato, marito della fata, che volle tagliargli la gola.
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Purtroppo le evidenze sono lente perché gli interessi in ballo sono troppi per poter sperare che mollino l’osso.
Quello di Semmelweiss, è un caso di scuola. Il ginecologo ungherese aveva capito che le puerpere morivano perché i medici non si lavavano le mani neanche dopo aver fatto un’autopsia. Il suo protocollo di igiene elementare fu disprezzato e ignorato fino a quando non si scoprirono i batteri e la loro pericolosità e fu adottato il protocollo di Semmelweiss, che intanto era morto in manicomio perseguitato e deriso.
Il Talidomide, anche se in modo diverso, si porta dietro un percorso di dolore e negazione ma le pulsioni sono sempre le stesse: avidità, potere, egoismo. Madri disperate di bambini nati senza arti, furono per anni ignorate fino a quando il numero dei casi non poté più essere nascosto e negato.
La storia si ripete in modi variegati ma il fine è sempre uguale, non cambia e non cambierà finché non ci sarà una svolta evolutiva che farà cambiare valori e prospettive.
La vedo comunque dura con i laboratori biologici, la geoingegneria, le guerre batteriche, le mutazioni genetiche e i vari Gates che allevano maxi zanzare killer e virus manipolati che scappano dai laboratori (sic!).
… E le stelle (ci) stanno a guardare (cit.).
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Purtroppo stiamo a guardare anche noi, nella speranza che le persone si sveglino dal torpore del pensiero – per interesse, ideologizzazione, e/o stup1dit@ – che qualcuno lo “faccia per noi”, quando in ballo ci sono interessi miliardari e potere. Da quando esiste l’uomo chi comanda – sia politicamente che economicamente – non ha mai avuto problemi a mandare al macello il proprio clan, villaggio o nazione, questo soltanto per mire espansionistiche e ovviamente soldi, però qualcuno (ironico, sono, ahimè, in maggioranza) pensa che con miliardi in ballo lo “facciano per noi”. Ovviamente non significa che progresso e scoperte scientifiche non possano andare di pari passo, tutt’altro, ma sarebbe nell’intelligenza della singola persona capire – o almeno mettere in dubbio – se davvero “l’affermazione XXX” sia frutto di ricerche disinteressate o meno. Nello specifico, poi, non bisognerebbe mai dimenticare che abbiamo di fronte uomini e, in quanto tali, vulnerabili, influenzabili, corruttibili e – troppo spesso – incapaci. Potrei raccontare un episodio, recentissimo, di quanto successo ad un nipote, ovvero un dottore in ospedale – quelli che “hanno studiato”, quelli che dicevano “se non ti vaccini sei ignorante, laureato su feisbuc” – il quale, con negligente e sbagliatissima diagnosi (non l’avessimo messa in dubbio, ed ecco l’importanza del dubbio), ha rischiato di rendere zoppo, per SEMPRE, un giovane di 20 anni. E quante esperienze di malasanità ognuno di noi potrebbe raccontare? Talmente tante che è davvero inconcepibile capire chi, a prescindere, si fidi ciecamente di quanto affermano politici (per capirci, quelli del Morandi, eh?) ed esperti collegati a multinazionali. Ripeto: questo non significa sia tutto marcio, però sta a noi distinguere cibo buono dall’avariato o, almeno, sentire campane diverse.
Caso Semmelweis? Esemplificativo proprio di quanto sopra, ovvero stup1dit@, arroganza e prepotenza dei suoi “superiori” che anziché, mettersi in dubbio, lo coprirono di gelosia, invidia e risentimenti vari. Incredibilmente non fu nemmeno questione di soldi ma semplice prevaricazione, “perché io sono io e tu non conti un cactus”, quindi taci, perché se continui ti farò rinchiudere. E difatti andò così. Questo è il mondo, la storia del mondo, tutto il resto banalità dei cortigiani, umettatori – agratis o prezzolati – diel fondoschiena dei potenti. Ciao, buona serata.
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Come mai non abbiamo sentito gente tipo il ministrello Speranza dire che l’Avastin è SICURO ED EFFICACE?
Ah, con 500.000 persone afflitte da rischio cecità questo non è importante?
Idem per l’epatite C. I nostri cialtroni al potere nemmeno se ne rendono conto che esiste ‘sta gente. Scommetto che se capita a qualcno troerebbero modo di andare subito a farsi una terapia a spese dello stato.
Veramente scandaloso, ma ignoto ai più.
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Le case farmaceutiche non creano cure. Creano clienti.
Non che debbano lavorare gratis, per carità, ma neanche si può sostenere che lavorino solo per il gusto di lavorare. Sono aziende private che in quanto tali, lavorano col fine di creare profitto. Ovviamente (OVVIAMENTE) sono tutte private, ossia, nessuna di queste è ‘statale’. Vengono messe in vendita a privati aziende statali (in Italia una per tutte “Autostrade S.p.A.”), mentre aziende private non vengono create dallo Stato (né lo Stato si preoccupa di “acquisirle” in alcun modo). È il business, bellezza. È il profitto e la sua ricerca spasmodica. Si fan le guerre per far quattrini: prima (producendo armi) e dopo (producendo “ricostruzione”), ma in linea di massima le guerre producono debito, quindi giri paurosi di quattrini verso… (indovina?) le banche e i fondi finanziari speculativi. Sicché figuriamoci il resto. È un mondo malato (a proposito!) e anche piuttosto grave, ma va bene così. Le lobby esistono mica per bellezza, eh? Il lobbismo esiste per dirottare quattrini nelle mani di pochi o pochissimi, togliendole dalle mani di praticamente tutti. Il famoso 1% che vive a spese del restante 99%… Il famoso neo(turbo)liberismo sfrenato,che pure parrebbe esser arrivato alla sua fine, al suo termine ‘naturale’. Non c’è più molto da prendere, o, se sì, quel prendere ha dei costi mostruosi, rendendo il rapporto tra costi e benefici troppo ‘oneroso’, letteralmente troppo costoso. E se costa troppo, meglio lasciar perdere. Comunque è un sistema che non si regge più sotto al suo stesso peso. Ed ecco le crisi economiche e finanziarie. Nessuno ce l’ha (io no di sicuro) con la ricerca del profitto, né con il capitalismo come cose in sé, ma fare qualsiasi cosa SOLO per quel fine è l’evidenza di cose nella mente umana che non funzionano più. È sempre stato così, l’animo umano è avido, ma quando a sostenere questa deformazione ci si mettono Stati e governi interi, allora c’è qualcosa che non va.
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No, Cekko, sulla salute NON dovrebbe esserci business. Produrre farmaci dovrebbe essere un fatto etico di cui si dovrebbe occupare lo stato. Non è accettabile che i privati si siano impadroniti di un settore così cruciale. Chi glielo ha permesso si è macchiato di tradimento verso l’umanità.
Su questa scia anche la professione medica si è lasciata intimidire ed è diventata mercimonio. I medici, quelli veri, non dovrebbero mai sottostare ai diktat della politica o vendere la loro onorabilità seguendo protocolli magari stilati da incompetenti o, peggio, da politici corrotti e prezzolati.
Com’è possibile che milioni di persone possano essere trattate come galline con protocolli che, appunto le farebbero ridere se potessero e se non avessero anch’esse le loro gatte da pelare (ahahahah)…
Ogni individuo ha un metabolismo diverso e pensare di appiattire tutta una serie di parametri con prescrizioni ridicole e campate per aria ignorando l’individualità sacrosanta di cui madre natura ci ha dotati, vuol dire scatenare reazioni inimmaginabili, inarrestabili e anche imprevedibili nel tempo.
C’è di buono che chi gestisce questi malaffari, come capita agli assassini, quasi sempre non riesce a prevedere proprio tutto e qualcosa gli sfugge sempre per fortuna… il famoso fattore imprevedibile che può cambiare il finale di molte storie.
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Chia, guarda che stiam dicendo più o meno la stessa cosa. Io sostengo solo che non si debba lavorare gratis, tutto qui. Concepisco che si possa prevedere di fare quel minimo di guadagno anche nel campo della produzione di medicinali. In fondo derivano da ricerca, la fatidica ricerca (che io odio solo perché è fatta a scapito degli specie che non possono difendersi, ossia animali in genere), ma in quanto tale, la ricerca, è una cosa importantissima. Chi ci investe penso che sia giusto che qualcosa ci guadagni. Da qui a SPECULARCI, magari con l’aiuto della politica, da sempre osrtaggio delle lobby varie, concordo che sia sbagliatissimo. Ma insomma, non mi viene da pensare che sia neanche giusto che ci si sbatta per trovare cure, per poi regalarle per buon cuore. Tutto sta nel trovare un equilibrio giusto tra guadagnare e speculare. Capirai, è come essere Indiana Jones e andare a cercare l’Arca dell’Allezanza! Comunque pensiero mio, una parte di me mi ulula che tu abbia ragione, punto. Ma so anche che lavorare gratis sia ingiusto. Dilemma etico personalissimo quanto intimo, mettiamola così. Ovviamente sto volutamente sorvolando sulla menata dei vaccini per il CoVid…
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