Immunità di grembo

Dati parziali, conclusioni di studi riscritte perché imprecise. La scelta, in assenza di riscontri effettivi, dirottata sul singolo caso previo consiglio del medico curante. Benefici e rischi del vaccino sulle donne in stato interessante.

(Gianna Milano – tag43.it) – È pericoloso vaccinarsi contro il Covid-19 se si aspetta un figlio? È vero che le donne incinte si ammalano in modo più grave rispetto a quelle non gravide? Quali sono i potenziali effetti avversi dei vaccini a mRNA, come Pfizer e Moderna, durante la gestazione? Se alcune autorità sanitarie, istituzioni, associazioni di ginecologi e di pediatri hanno dichiarato di non nutrire dubbi sulla opportunità di vaccinare contro Covid-19 in gravidanza, una ricognizione della letteratura scientifica numerosi interrogativi li solleva. Le indicazioni, aggiornate il 22 settembre scorso, di un documento a cura dell’Istituto superiore di Sanità e dell’Italian Obstetric Surveillance System (Iss-Itoss), su come comportarsi quando si è in stato di gravidanza dicono «sì» al vaccino anti-Covid-19 per le gestanti, ma solo a partire dal secondo trimestre e durante il periodo dell’allattamento.

Le raccomandazioni di Iss-Itoss vengono fornite «in considerazione dell’attuale scenario epidemiologico e delle crescenti evidenze sull’efficacia e sicurezza della vaccinazione in gravidanza, sia nei confronti del feto che della madre. La maggiore morbosità associata alla variante Delta, la crescente circolazione della stessa e il notevole abbassamento dell’età mediana all’infezione in Italia rendono necessarie queste indicazioni», si legge nel documento. In cui si aggiunge: «A causa dell’indisponibilità di dati conclusivi sulla sicurezza e sull’efficacia dei vaccini anti-Covid-19 per questo target di popolazione, la raccomandazione è stata oggetto di dibattito a livello nazionale e internazionale». Gli stessi bugiardini dei vaccini, forniti dalle case produttrici, dichiarano apertamente che non sono stati condotti studi su donne in gravidanza né in allattamento e che, pertanto, l’assunzione dei vaccini contro il Covid deve essere medicalmente valutata caso per caso.

Covid e gravidanza, aumenta il rischio di contrarre la malattia in forma grave?

Un quesito fra i tanti sollevati riguarda il maggior rischio di ammalarsi in forma grave se si contrae l’infezione durante la gravidanza. I dati che emergono da uno studio internazionale, l’Intercovid Multinational Cohort Study, su donne gravide (706 con Covid e 11 decedute e 1424 senza Covid con 1 deceduta) in 18 Paesi tra cui l’Italia e alcuni a basso reddito, dicono che il divario di mortalità materna nei due gruppi va approfondito. «Un enorme studio in Usa, con 33 volte più gravide infette e 430.000 infette non gravide di pari età, dimostra che in questo gruppo ci sono stati molti meno decessi, 1,5 x 1000 nelle gravide infette e 1,2 x 1.000 nelle infette non gravide», si legge in un documento recente della Rete Sostenibilità e Salute, sottoscritto da un gruppo di medici, epidemiologi, pediatri, neonatologi. Ma aggiunge anche che «il numero di decedute è risultato superiore tra le donne con svantaggio socio-economico e nelle minoranze etniche: nelle donne bianche non ispaniche le morti sono state 0,5 x 1000 nelle infette gravide e 0,7 x 1000 (cioè addirittura di più) nelle infette non gravide. E in una analisi di 73 studi con oltre 67.000 donne gravide la mortalità per tutte le cause delle gravide con Covid-19, pur più alta di quella di gravide non infette, si è fermata allo 0,02 per cento (circa 2 su 10.000)». Covid-19, in sostanza «è risultato circa due volte più grave in presenza di fattori di rischio per la salute, come alto indice di massa corporea, diabete, ipertensione o altre comorbosità, ma i numeri assoluti restano bassi. Le donne con Covid-19, seppur soggette a complicanze più frequenti se gravide, hanno significativamente meno sintomi rispetto alle non gravide: meno febbre, meno difficoltà di respiro e dolori muscolari».

Dai rischi per il nascituro agli eventuali benefici, cosa sapere sul vaccino anti Covid per le donne in stato interessante
Un’operatrice sanitaria si appresta a somministrare il vaccino (Getty)

In Italia, secondo dati dell’Iss, il ricovero in terapia intensiva si è osservato nel 3 per cento dei casi e non è stata registrata al momento alcuna morte. Del resto il rischio di morte da Covid-19 stimato per fasce di età da John Ioannidis, professore all’Università di Stanford, che ha dato un contributo fondamentale alla medicina basata sulle evidenze, è dello 0,014 per cento da 20 a 29 anni; dello 0,031 per cento da 30 a 39 anni e dello 0,082 per cento da 40 a 49 anni. Purtroppo, come accennato, le informazioni di cui si dispone oggi su sicurezza ed efficacia dei vaccini anti-Covid in gravidanza sono parziali e come faceva già rimarcare uno studio sul New England Journal of Medicine del giugno 2020 le donne gravide non sono state inserite nei trial clinici per la sperimentazione: perciò non si dispone di dati sull’interazione tra vaccino e gestazione. Mentre, «le donne incinte e che allattano dovrebbero essere incluse in studi appropriati per valutare quali adiuvanti sono utilizzabili in gravidanza e per pianificare una raccolta sistematica di dati di tossicologia dello sviluppo, di immunogenicità e di indicatori specifici di sicurezza per madre e bambino nel medio e nel lungo termine», si leggeva su The Lancet il settembre 2020.  E l’American Journal of Obstetrics & Gynecology, a maggio di quest’anno ha scritto: «A tutt’oggi non si conoscono l’efficacia e la sicurezza dei vaccini anti-Covid in donne gravide, feto, e neonati e il vaccino dovrebbe essere proposto dopo aver fatto presente questo alle eventuali candidate. Preferendo per la somministrazione coloro che corrono rischi maggiori con l’infezione».

Al momento chi produce i vaccini non diffonde alcuna raccomandazione per le donne incinte

Allo stato attuale qualunque raccomandazione di vaccini anti-Covid alle gestanti non è prevista da chi li produce. E per ora «non si dispone di dati su cosa succeda nel lungo termine e sono incompleti quelli degli effetti sulla gestanti (aborti), sul feto (sviluppo intrauterino e comparsa di anomalie) e sul neonato (esiti sullo sviluppo neurologico)», sottolineano i ricercatori e docenti universitari biomedici di CoScienze Critiche, associazione che riunisce accademici e si propone come portale critico con una caratteristica: la multidisciplinarietà. «Sono molte le cose che non si sanno ancora di questi vaccini sia a mRNA che degli altri finora approvati. Per esempio, non si conosce la quantità di antigene, in grado di stimolare una risposta immunitaria, prodotto nelle cellule dopo l’inoculo. Ed è impossibile sapere dove vadano a finire le infinite copie della proteina spike prodotte dalle cellule, quella che il virus utilizza per infettarle innescando la produzione di anticorpi. E la proteina spike, come riferisce un articolo su Nature è tossica, e può interferire con rilevanti funzionalità nel corpo umano», continuano i ricercatori di CoScienze Critiche. Questo spiegherebbe, come evidenziano varie ricerche, le pericarditi e le miocarditi nei giovani successive alla vaccinazione. Insomma, non si tratta di affermare che i vaccini a mRNA facciano male contro chi afferma che sono sicuri, ma di evidenziare aspetti ancora parzialmente o totalmente ignoti, che richiederebbero prudenza.

Gli autori di uno studio, pubblicato il giugno di quest’anno sul New England Journal of Medicine che forniva dati preliminari sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid in gravidanza e secondo i quali non c’erano problemi, ad esempio, sono stati costretti dalla rivista a rivedere le loro conclusioni. Gli autori, tutti membri dei Centers for Disease Control and Prevention (Cdc), organismo di controllo della salute pubblica del governo federale Usa, hanno analizzato gli eventi avversi successivi alla vaccinazione, con un sistema di farmacovigilanza attiva, il V-Safe Pregnancy Registry, che monitorizza in tempo reale per 12 mesi eventuali effetti collaterali. La fase di sorveglianza (il cosiddetto follow-up) è avvenuta inviando via smartphone un messaggio ai Cdc che hanno sede ad Atlanta. Nell’editoriale a commento della ricerca adesso legge: «è da notare che negli Usa al 26 aprile 2021, più di 100.000 donne in gravidanza hanno riferito di aver ricevuto una vaccinazione contro il Covid-19 e tuttavia solo una piccola frazione (il 4,7 per cento) si è registrata al V-Safe Pregnancy Registry. Si può quindi dedurre che i dati su cui si basa lo studio siano parziali e gli effetti avversi sottostimati. Questo sistema di sorveglianza attiva ha registrato 104 aborti spontanei entro la 20esima settimana di gravidanza. Ma il numero complessivo di donne considerate nello studio, di cui è stato completato il follow-up, varia tra le 319 e le 127, a seconda del momento in cui hanno ricevuto la vaccinazione (entro o dopo i trenta giorni immediatamente precedenti l’ultimo flusso mestruale). Considerando come affidabile 
il campione di donne, il tasso di aborti spontanei
 va dal 32,6 all’81,9 per cento, particolarmente elevato e decisamente più alto di quello stimato
dagli autori (12,6 per cento) riferito alle donne gravide senza distinzione di settimana di gestazione e che era stato ritenuto in linea con quelli della normale fisiologia in gravidanza», sottolineano i ricercatori di CoScienze Critiche. «Le iniziali dichiarazioni rassicuranti degli autori dell’articolo sul New England Journal of Medicine circa i casi di aborti spontanei sono state ritrattate in seguito alle osservazioni di un ricercatore, Hong Sun, analista dati al Dedalus Healthcare di Anversa, in Belgio, tanto che la stessa direzione della rivista ha imposto di eliminare le frasi tranquillizzanti nelle conclusioni».

Dai rischi per il nascituro agli eventuali benefici, cosa sapere sul vaccino anti Covid per le donne in stato interessante
Un hub vaccinale in Piemonte (Getty)

Perché alcuni medici hanno dovuto ritrattare le conclusioni degli studi sui vaccini in gravidanza

Ecco la storia in dettaglio. L’8 settembre in una lettera al New England Journal of Medicine Hong Sun fece notare come i dati preliminari sulla sicurezza in gravidanza dei vaccini a mRna forniti dagli autori nell’articolo pubblicato a giugno fossero inappropriati. «Tra le 827 gestanti che hanno preso parte alla indagine ci sono stati entro la ventesima settimana 104 aborti spontanei (12,6 per cento): una percentuale simile a quella nella popolazione generale. Ma questo calcolo non riflette il rischio reale di aborto. Tra le partecipanti con una gravidanza completata, 700 avevano ricevuto la prima dose nel terzo trimestre. Ora, avendo superato la 20sima settimana, avrebbero dovuto essere escluse dallo studio. Il rischio di aborto spontaneo dovrebbe essere calcolato sulla base delle partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione prima della 20sima. Il confronto con i tassi di aborto spontaneo basati sulla popolazione è complicato dal fatto che le donne vaccinate più avanti nella gravidanza hanno meno tempo durante il quale sono a rischio di aborto. Quindi è probabile che una percentuale grezza sottovaluti il rischio complessivo», ha scritto Hong Sun.

Gli autori dell’articolo nella risposta sul New England Journal of Medicine ammisero dunque che il denominatore usato per calcolare il rischio di aborto spontaneo successivi alla vaccinazione non fosse corretto e vennero invitati dalla rivista a modificare le loro conclusioni. In una Research Letter su Jama dell’8 settembre 2021 si asseriva che non c’era stato un aumento di aborti spontanei nelle donne vaccinate, ma si concludeva dicendo che: «Vanno notati diversi limiti. Primo, l’età gestionale degli aborti e delle gravidanze in corso non è stata confermata; la datazione della gravidanza e cioè quando è cominciata può essere imprecisa. Secondo, l’introduzione del vaccino anti-Covid 19 è stata complessa e l’informazione su alcune vaccinazioni potrebbe essere andata persa compromettendo i risultati. Terzo, non erano disponibili dati su importanti fattori di confondimento, come l’anamnesi di una precedente gravidanza. Quarto, non è stato possibile valutare i rischi specifici del vaccino dato l’esiguo numero di esposizioni».

Vaccino in gravidanza, benefici e rischi da valutare di volta in volta

In un documento della Rete Sostenibilità e Salute (Rss) dell’11 luglio che offriva una valutazione complessiva si è scritto: «Si assiste con preoccupazione a una spinta crescente alla vaccinazione anti-Covid-19 delle donne gravide, come si è già verificato quella antinfluenzale. Ciò accade in assenza di informazioni adeguate per presentare alle interessate e ai curanti un quadro bilanciato dei benefici attesi e dei possibili rischi per le donne stesse e per la prole. Eppure il Codice di Deontologia Medica (Articolo 4) chiede ai medici di attenersi alle conoscenze scientifiche e ispirarsi ai valori etici (…), non soggiacere a interessi, imposizioni e suggestioni di qualsiasi natura». Tutte le società scientifiche italiane di ginecologi e neonatologi dalla Sigo (Società italiana di ginecologia e ostetricia), all’Aogoi (Associazione ostetrici ginecologi ospedalieri), all’Agui (Associazione ginecologi universitari italiani) e all’Agite (Associazione ginecologi territoriali) hanno sottoscritto un Position Paper sulla vaccinazione anti-Covid in gravidanza, condiviso anche da altre società scientifiche di pediatria e medicina perinatale, in cui si sottolinea come «i dati disponibili sui vaccini attualmente approvati non sono stati testati su donne gravide, sono derivati da studi su modelli animali e non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza». La delicatezza dell’argomento traspare anche dalla nota informativa allegata al modulo del consenso informato alla vaccinazione anti-Covid del Ministero della Salute e dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), tuttora cauta: «Se è in corso una gravidanza, se o sta pianificando una gravidanza o sta allattando chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino. I dati relativi all’uso di Comirnaty (nome commerciale di Pfizer-BioNTech, n.d.r) sono limitati. La somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto». Una scelta, per il momento, particolarmente soggettiva.

1 reply